Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten

Die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden (AGMP) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben sich nach intensiver Befassung der o.g. fachlichen Einschätzung einstimmig angeschlossen und eine Information an die entsprechenden Hersteller, Betreiber und zuständigen Überwachungsbehörden verfasst. 

Diese Information wurde von der AGMP an viele in diesem Bereich relevante wissenschaftliche Fachgesellschaften und Herstellerverbänden versandt, veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin.

Darin wird die Verpflichtung der Betreiber so beschrieben:

Gemäß §8 MPBetreibV ist der Betreiber eines keimarmen oder steril zum Einsatz kommenden Medizinproduktes für die sachgerechte Durchführung des gesamten Aufbereitungsverfahrens verantwortlich. Er ist verpflichtet, den Aufbereitungsprozess mit geeigneten Verfahren vor Ort zu validieren. 

Dabei sollte grundsätzlich die Aufbereitungsanweisung der jeweiligen Hersteller berücksichtigt werden, die die sichere Anwendung und Aufbereitung in der Gebrauchsanweisung beschreiben müssen.

Es ist empfehlenswert, im Rahmen der Beschaffung der Medizinprodukte diese Sachverhalte im Vorfeld zu berücksichtigen und maschinelle Verfahren zu bevorzugen.

Die Anwender werden aufgefordert, erforderlichenfalls bei unvollständigen oder nicht plausiblen Angaben in der Gebrauchsanweisung der Hersteller, diese zur Aktualisierung, Präzisierung oder Korrektur der Angaben aufzufordern. 

Gegebenenfalls sind die zuständigen Behörden zu kontaktieren.

Aufbereitete Medizinprodukte dürfen gemäß §11 Satz 1 MPDG nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Ein Verstoß hiergegen ist nach §92 Absatz 1 Nummer 1 MPDG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.